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带你全方面了解医学实验室认可流程(三)

时间:2023-09-04 22:33:34 来源:开云官方

  6.1 对于评审中发现的不符合,实验室要及时进行纠正,需要时采取纠正措施,正常的情况下,CNAS要求实验室实施整改的期限是2个月。但对于监督评审(含监督+扩项评审)和复评审(含复评+扩项评审)时涉及技术能力的不符合,要求在1个月内完成整改。

  6.2 部分情况下,评审组会对不符合项的整改,考虑进行现场验证,正常的情况下,现场验证由原评审组进行。

  6.3 评审组在现场评审结束时形成的评审结论或推荐意见,有可能根据实验室的整改情况而做修改,但修改的内容会通报实验室。

  7.1 实验室通过了现场评审,并不等于获得了认可。根据CNAS-J01《中国合格评定国家认可委员会章程》规定,由评定委员会做出批准认可的决定。

  7. 2 CNAS秘书处会向获准认可实验室颁发认可证书以及认可决定通知书,并在CNAS网站公布相关认可信息。实验室可在CNAS网站“获认可机构名录”中查询。注:认可批准后,CNAS将在网上预公布实验室获认可的范围,实验室如有异议可向专门信箱(发送信息,由CNAS甄别处理。

  7.3 目前CNAS实验室认可周期及认可证书有效期的规定见CNAS-RL01《实验室认可规则》第5.1.7条。

  8.1.1 为了证实获准认可实验室在认可有效期内能够持续地符合认可要求,CNAS会对获准认可实验室安排定期监督评审。正常的情况下,在初次获得认可后的1年(12个月)内会安排1次定期监督评审,并根据实验室的详细情况(可查看CNAS-RL01《实验室认可规则》第5.3.2条),安排不定期监督评审。

  8.1.2 已获准认可的实验室在认可批准后的第2年(24个月内)进行第1次复评审。复评审每2年1次,两次复评审的现场评审时间间隔不能超过2年(24个月)。复评审范围涉及认可要求的全部内容、全部已获认可的技术能力。具体实际的要求见CNAS-RL01《实验室认可规则》第5.4条。

  8.1.3 如实验室确因特殊原因不能按期接受定期监督评审或复评审,则需向CNAS秘书处提交书面延期申请,说明延期原因及延期期限,经审批后方可延期。正常的情况下,延期不允许超过2个月。

  8.1.4 不定期监督评审根据详细情况安排现场评审或其他评审(如文件评审)。对于获认可在6年之内的实验室,由于实验室与认可相关的人员、方法、设备、环境设施等发生明显的变化而安排的不定期监督评审,如果这种变化导致实验室技术能力的变更或涉及的变更很多,则需要安排现场评审确认,反之可安排其他评审确认。

  8.2.1 实验室获得认可后,可依据自己业务的需要,随时提出扩大认可范围申请,申请的程序和受理要求与初次申请相同,但在填写认可申请书时,可仅填写扩大认可范围的内容。扩大认可范围的有关要求请参见CNAS-RL01《实验室认可规则》第5.2.1条。

  8.3.1 实验室获得认可后,有一定的概率会发生实验室名称、地址、组织机构、技术能力(如主要人员、认可方法、设备、环境等)等变化的情况,这些变化均要及时通报CNAS秘书处,具体实际的要求可参见CNAS-RL01《实验室认可规则》第9条。变更发生后,实验室从CNAS网站下载并填写《变更申请书》,提交变更申请后,在CNAS秘书处确认变更前,实验室不能就变更后的内容使用认可标识。

  8.3.2 针对实验室的情况,对实验室提出的认可标准、授权签字人的变更,CNAS秘书处采取不同的方式来进行确认:

  a) 获认可超过6年(含6年)的实验室,实施备案管理,即接到变更申请后,直接获得批准;如果实验室提出变更申请时,CNAS秘书处已确定其监督、扩项或复评评审组的,则在完成现场评审等全部认可流程后予以批准。

  b) 获认可不足6年的实验室,则需要通过不定期监督评审,对申请的变更事项予以确认。

  8.3.3 正常的情况下,对于检测/校准/鉴定环境变化(指搬迁),需通过现场评审予以确认。

  8.3.4 在认可有效期内,实验室如要缩小认可范围或不再保留认可资格,要向CNAS秘书处提交书面申请,并明确缩小认可的范围。

  8.3.5 在认可有效期内,实验室如不能持续符合认可要求,CNAS将对实验室采取暂停或撤销认可的处理,具体实际的要求可参见CNAS-RL01《实验室认可规则》第10条。被暂停认可后,实验室如要恢复认可,需书面提交恢复认可申请。暂停期内实验室如不能恢复认可(完成评审、批准环节),则将被撤销认可。

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