作为全球性的朝阳产业，在我国在生物技术产业迅猛发展的浪潮推动下，生物医药产业经过多年的发展和市场之间的竞争，已达到标准化、规模化发展的关键阶段，新药研发的进程也同步加速。从建设生物制药实验室的角度来说，首先要注意的是必须依据有关标准，从国家出台多个规划纲要和条例，包括新版GMP的出台都表示国家对生物制药厂房/实验室提出了更高的要求。

  生物制药实验室通常包含理化实验室和微生物实验室两部分；理化实验室运用物理、化学的方法对生产用的原辅料、包装材料、中间体及成品等做鉴别、含量测定等分析和检验。微生物实验室一般具有以下功能：按《中国药典》要求，进行微生物检测验证的方法的验证、无菌检查、微生物限度检查、抗生素效价的微生物检定、青霉素酶及其活力测定。按现行《药品生产质量管理规范》的要求，对医药工业洁净室的洁净度进行微生物测定等。

  关于生物制药实验室布局有多种样式，如一字形单通道实验室布局，口字形双走道实验室局，大间套小间实验室布局以及混合性实验室布局，能够准确的通过详细情况选用。

  CEIDI西递会建议按实验室实际在做的工作流程或相同用途的实验间集中设置来考虑布局，不同功能室完成不同的实验操作，各功能室按实验操作顺序排布。

  选材要点：实验室整体装修用到的材料建议选择表面十分光滑、耐磨不产尘、易于清洁、不锈蚀、不吸水的材料，如墙面可选择彩钢板、玻璃、不锈钢+玻璃等材质，天花选择装配式彩钢板，地面选择无缝拼接的PVC卷材地板。

  工艺要点：墙面与墙面、地面与墙面、墙面与天花之间均采用弧形铝型材密闭收口，易于卫生清洁，玻璃、不锈钢、装配式彩钢板尽可能采用弧形收口。天花安装好照明、灭菌、供气管道后的所有缝隙用中性硅胶密封。

  洁净要点：《中国药典》要求无菌药品的无菌性检查室、非无菌药品的微生物限度检查室的环境洁净度都为10 000 级（局部洁净度100 级），所以洁净实验室工程装修的洁净空调、照明电气、灭菌、高纯供气管路均应按照《洁净室施工及检验收取规范》GB50591-2010的要求，设备出厂检验、进场施工全套工艺流程中随时打扫清洁、及时封闭或做好卫生防护处理、记录。安装过滤器前管道和房间要清洁并吹扫12h以上，高效过滤器应一次拆包并安装密封完成，不能反复拆卸。返回搜狐，查看更加多