1、当原辅料或包装资料到货时，点评室应收到发自物料部的一份化验请求单、一份厂商的化验证书。制品出产完成后，点评室应收到出产部的化验请求单。点评人员查看过这些资料后依据化验请求单在批化验记载相应方位上填写代号、批号、称号，并将化验请求单和批化验记载发至取样员。关于补充取样，由点评室填写化验请求单，在补白栏内注明“补充取样”。

  2、取样员依据化验请求单所记载的来料包装数量预备留检标签、留样标签和清洁枯燥的取样容器（关于无菌罐装产品用原辅料，取样用具灭菌后应保存在密闭的无菌容器内，超越两周应从头灭菌）。帖好留检标签后，即可着手取样。

  1、对原辅料、半制品（中心产品）、制品、副产品及包装资料、制药用水都应别离拟定取样办法。

  2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和次序、取样办法、取样量、样品混合办法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时刻以及对无菌及麻毒、在取样时的特殊要求等应又清晰的规则。

  5、中心品、制品取样能够在出产完毕时进行，也能够在出产进程的前、中、后期取样。

  （1） 准则：依据取样方案单进行取样，取样时，应留意样品的代表性。如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不或许这样做或不了解物料是否均一，则应留意从物料不同部位取样；如取样不能到达物料的一切部位时，应随机地在可到达的部位取样；物料外表和物料主题或许会存在差异，抽样时，不该只从外表抽取样品。关于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。

  （2） 取样一般由专职取样员进行。也可由车间中控人员依据相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进行搜集，但抽样人员有必要通过恰当的训练和查核，以防止过失，确保抽样的代表性。

  （3） 必定要做到某一个时刻只取一个样品，样品容器在取样前即应帖上事前预备好的取样标签，防止产生过失。混合样品及分样，应在契合洁净度要求的取样间进行。关于无菌罐装产品用原辅料的取样，应在取样间的层流台中进行，取样前后，运用70%乙醇消毒层流台。

  （5） 取过样的包装要从头密封，防止包装内的资料遭到污染或在运送或处理进程中散落并形成污染。应帖上取样标签，以使得在从头翻开包装时易被观察到。取好样的包装要放回原货位。

  1、一般原辅料总件数n ≤3时，每件取样；n为4~300时，取样数为√n+1；n＞300时，取样数为√(n/2)+1。

  3、半制品（中心产品）、制品、副产品、包装资料、制药用水及特殊要求的质料按详细状况另行规则。

  *关于原辅料和制品，准则上为查验用量和法定留样量之和。当查验失利，依照补充取样的办法取得。

  法定留样量依据实际状况决议，一般不少于项目全检量的2倍（不包含微生物、无菌和热原查看所需的样品量）。

  安稳性调查的取样量，依据调查项目、每次实验用量、调查期的长短等要素决议，调查期一般超越有效期，一般到检测的项目呈现不合格停止，由产品开发部及QA决议。

  *关于内包装资料，取样量参照国家规范GB/T2828—2003逐批查看计数抽样程序及抽样表(适用于接连批的查看)。

  1、取样时有必要填写取样记载，内容有取样日期、种类、代号或编号、规范、批号、数量、来历、取样件数、必要的抽样阐明和取样人签名等。

  3、每份样品应有标签，标明品名、批号、代号或编号、取样日期、取样人、请验项目等。

  取样完毕后，应将送检样品和批化验记载送至各化验室；留样样品送到留样室，并用专门记载本进行留样库入库挂号。

  1、原辅料、包装资料初检合格后，由库房保管员填写“请求查验单”，中心产品、待包装品、制品、环境监测、水质监测、人员卫生监测由各部分授权人员按规则频次填写“请求查验单”。“请求查验单”一式两联，榜首联告诉取样员取样，第二联留存。

  2、取样员接到“请求查验单”后，预备取样用具，到规则的地址取样，贴上取样证并填写取样记载。

  3.依据原辅料总件数确认取样件数，当n≤3时，每件取样；4~300时，取样数为√n+1；n＞300时，取样数为√(n/2)+1。

  4.取样员更衣、清洁及消毒双手、戴上手套、帽子、口罩进入取样室（或运用取样车）

  5.在取样室或取样车内取样，用取样捧按不同方向、深度取样，样品数量可供三次以上查验用样品放入洁净容器内，严盖容器，贴上样品标签，标签内容有品名，数量或分量，批号，取样日期。

  7.在取样的预备工作，取样进程，完毕阶段均须恪守《取样处理规则》和《取样操作规程》。

  样品应具代表性。抽样棒应随机地在或许的部位取样，并考虑被抽样的料具有均一性。

  抽样料应作外观查看，有关十分状况，如装料容器，物料符号和物体自身的状况，均应记载。

  样品数取自物料的样品称有必定数意图直接样品混合均匀后取得的样品称为混合样品。应取的样品数取决于待取样的容器数，样品抽取应按取样量时行。（见下表）

  ——估计最大的直接样品数目——为具代表性，不均匀物料检疫站品的取样量应多于均匀性物料样品量。

  1.1 依据请验单的品名、规范、数量核算取样样本数，取样量，准则如下（n为来料总件数）：当n≤3时,每件取样; 4~300时，取样数为√n+1；n＞300时，取样数为√(n/2)+1。取样量至少为一次全检量的3倍.

  1.2 预备清洁枯燥的取样器、样品盛容器和辅助东西(手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等)前往规则地址取样。

  样口盛装容器——具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。需取微生物极限查看样品时，以上相应用具均应灭菌。

  2.1.2 请验单内容与什物符号应相符，内容为品名、批号、数量、规范、产地、来历，符号清楚完好。进口原辅料应有口岸药检所的查验报告单。

  2.1.3核对外包装的完好性，无破损、无污染，密闭。如有铅封，扎印有必要清楚，无发动痕迹。

  2.1.4 现场核对如不契合要求应回绝取样，向请验部分问询清楚有关状况，并将状况报质保部负责人。

  2.3.1 固体样品用洁净的探子在每一包件的不同部位取样，放在有盖玻璃瓶或无毒塑料瓶内，封口，作好符号（品名、规范、批号等）。

  2.3.2 液体样品摇匀后（单个种类在外）用洁净玻璃管或油提抽取，放在洁净的玻璃瓶中，封口、作好符号。

  2.3.3 微生物极限查看样品用已灭过菌的取样器在每一包件的不同部位按无菌操作法取样，封口，做好符号。

  1.取样员按“请检单”内容，依据与药品直触摸摸和不与药品直触摸摸的详细状况，作出相应的取样预备，并到库房处理取样手续。

  15万取>

  300张（个）。3.2硬质空心胶囊：n≤3时，逐件取样；4~300时，取样数为√n+1；n＞300时，取样数为√(n/2)+1。

  4.取与药品直触摸摸的药包材样品时，取样人员须在取样室或取样车内取样，样品放入洁净容器内密封、贴上标签、标签内容有品名、数量、批号、取样日期。

  4.1关于内包装资料，取样量参照国家规范GB/T2828—2003逐批查看计数抽样程序及抽样表(适用于接连批的查看)进行。

  6.在取样的预备工作，取样进程，取样完毕阶段须恪守《取样处理规则》和《取样操作规程》。

  1 批号区分：如认为是在同等条件下出产出来的包装资料，并于一次交的货，可看一车批号。如一次发了的货中有不同的出产批号或不同的批号质料制成，则每一个部分应看一个独自批。

  2 取样办法：样品在质量规范上应能代表该批产品，所以应取自包装格料的几个部位，一起每部位抽样几个相同。

  4 样品处理：如一个批号量以几个包装的方式定料的，则可按下表从必定数量包装中取数，每份样品的取样量应相挨近。

  如包装会集在一些在单元，例如托板上，则用相同准则来决议样品应取自几个托板。例如一个批号共60箱，分在三人托板上取1或2箱。

  5 单元数：从一个批号中所取样的单元数应等于物理查看数加上用于化学实验或其他规则实验的数量。

  ——如抽样时损坏保护性包装，一旦按正确数目取样，将形成相当量的物料单元不合理的包成。

  1.1 依据请验单位的品名、规范、数量，依照企业规范或企业与供给商调定出和各检测项目按《内包资料取样操作程序》（编码）履行。

  1.3 依据样品的性质预备适合的取样器皿、用具（如带封口的无毒塑料袋，具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶、不锈钢镊子、手套等）和辅助东西（样品盒、剪刀、笔、标签、取样证等）前往规则地址取样。

  2.1.2 请验单的内容与什物符号应相符，内容为品名、批号、数量、规范、产地、来历，符号清楚完好。

  2.1.4 现场查看如不契合要求，应回绝取样，向库房保管员问询清楚状况报质保部负责人。

  2.2 将外包装清洁后，在取样室内找开内包装，带上洁净的手套，用不锈钢镊子等东西在上、中、下随机取样，将样品放入洁净的无毒塑料袋中并封口，作好符号（品名、规范、批号等）。

  2.3 微生物查看样品，用已灭菌的不锈钢探子在每一包件的不同部位按无菌操作法取样，放入灭菌的样品盛装容器内，封口，作好符号。

  1.取样员按中心产品请验单后预备好取样用具、容器。按《人员进出洁净区规范程序》（编号）进入出产车间中心站。

  3.依据中心产品件数，确认取样件数，当中心产品总包装件数的n≤3时，应逐件取样；当n>

  3时，按√n+1取样量随机取样。

  4.在样件顶用取样棒按不同方向、深度、使取样具有代表性，并取可供三次以上查验用量。

  5.将样品放入洁净容器内，密封，在容器内贴上标签，标签内容有品名，数量或分量、批号取样日期等。

  7.在取样的预备工作、取样进程及完毕阶段均须恪守《取样处理规则》和《取样

  1.制品在入库前，出产车间应填写制品请验单送交质管部分，请验单内容包含品名、批号、规范、数量等。

  2.由查验室指使专人到制品寄存地/在线包装地按批取样，每批制品在不同的包装内抽取必定的小包装，使抽取的样品具有代表性，并可供三次查验量。

  3.按请验单的内容与制品的标签进行核对，无误后方可取样，取样后再随机取样查验，挂号查验台帐。

  4.在取样的预备工作，取样进程，完毕阶段均应履行《取样处理规则》和《取样操作规程》（编号）。

  3留样：系指一个批号的用于安稳发型顶用于法定意图的原因，内包装资料，印刷包装资料及制品详细代表性的样品。

  4实验样品：系指取样后即按质量规范受实验进行收货查看或制品入库终究查验的药品。

  ：应拟定规则最少取样量的清单，此清单用语取样前后进行查对。按有关规则SOPs和指地进行取样。质料和包装资料的样品有质管部取样员按化验请求取样，而散装制品可有质管部的取样员也可由出产车间的操作工或中心操控人员依据BPR或有关SOP取，然后由质管取样员加以搜集。

  质料和包装资料一般只留法定样品，不留安稳性调查样品，有机溶液及酸碱等种类不留法定样品。

  制品则留一份法定样品及一份安稳性调查样品，其间安稳的性调查留样的批数和留样的量由QR按不同种类的调查 方案决议，安稳性调查的样品量一般有必要包含微生物，无和顺热原查看的样品量。

  必定要做到，是时刻只取一个样品，样品容器一经区域青年感即贴上相应标签，以防止过失。

  ：所取的样品应有代表性，假如是批号有2个混合样品（如Ⅰ、Ⅱ）则每天一个留检样品由等量的混合样品混合组成。用清洁包装玻璃广口瓶或下玻璃瓶管容器，容器贴上质量 部标签，在标签上注上取样代号（若有的话），在相应化验请求上签名和签署日期。可用通明塑料袋作为搜集散装包装资料如胶囊等样品的容器。

  ：将实验品和化验记载送微生物定，送样后，就在化验请求微生物办法号或生物办法号标上X，表明样品应做微生物查看或生物实验，将样品容器送化验室并随送去化验记载。

  将留检样品送入留样室（印刷包装资料应由包装处理室保存），并用专门记载本进行留样库入挂号。

  ：在送样时，把曾经查验后剩下的样品退回，以便作出清洁，毁掉或办法研讨等恰当处理。