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深圳华大智造科技股份有限公司

时间:2023-04-26 13:19:22 来源:开云官方

  1 本年度陈说摘要来自年度陈说全文,为全面了解本公司的运营效果、财务状况及未来展开规划,投资者应当到网站仔细阅读年度陈说全文。

  公司已在本陈说中详细论述公司在运营进程中或许面对的各种危险,有关内容敬请查阅本陈说第三节“办理层评论与剖析”之“四、危险要素”。

  3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高档办理人员保证年度陈说内容的真实性、准确性、完好性,不存在虚伪记载、误导性陈说或严重遗失,并承当单个和连带的法律责任。

  5 毕马威华振会计师事务所(特别一般合伙)为本公司出具了标准无保留定见的审计陈说。

  经第一届董事会第十六次会议审议抉择,公司2022年度利润分配预案如下:公司拟向全体股东每10股派发现金盈利人民币3.60元(含税)。到2022年12月31日,公司总股本414,334,730股,以此核算算计拟派发现金盈利149,160,502.80元(含税)。如在本次董事会审议经过之日起至施行权益分配股权登记日期间,因新增股份上市等事项致使公司总股本发生改变的,公司拟坚持每股分配份额不变,相应调整分配总额。本年度现金分红总额占公司2022年度兼并报表归归于上市公司股东净利润的份额为7.36%。该利润分配预案需求经公司2022年年度股东大会审议经往后施行。

  陈说期内,公司完结运营收入423,080.06万元,较上年同期添加7.69%;利润总额253,139.38万元,较上年同期添加324.70%;完结归归于上市公司股东的净利润202,644.96万元,较上年同期添加319.04%。

  公司首要从事基因测序仪及实验室主动化事务相关仪器设备、试剂耗材等生命科学与生物技能范畴产品的研制、出产和出售。公司秉承“立异智造引领生命科技”的理念,致力于成为“生命科技中心东西缔造者”,坚持以客户需求为导向,继续加强产品研制和出产,以技能立异对新产品进行快速迭代,加强产品谱系的健全,满意各运用场景客户的需求,并致力于进一步下降基因测序本钱。

  现在公司已构成基因测序仪事务和实验室主动化事务两大板块,并环绕全方位生命数字化布局了以BIT产品、超声印象途径、超低温主动化生物样本库为代表的新事务板块。其间,公司基因测序仪事务板块的研制和出产已处于职业抢先位置,系当时全球唯二可以自主研制并量产从Gb级至Tb级低中高不同通量的临床级基因测序仪企业之一。

  公司自2016年树立以来,以全资子公司Complete Genomics, Inc.的技能为根底并不断自主立异,到陈说期末,已取得境内外有用专利597项。在基因测序仪范畴,公司构成了“DNBSEQ测序技能”、“规矩阵列芯片技能”、“测序仪光机电体系技能”、“自发光测序技能”等为代表的多项源头性中心技能;在文库制备、实验室主动化和其它组学范畴,逐步展开出了以“ATOPlex多重PCR建库技能”、“微流控建库技能”、“无分隔共标签办法的长片段建库技能(stLFR)”等“要害文库制备技能”,以及“高密度芯片二次扩增的技能”、“主动化样本处理技能”和“长途超声确诊技能”为代表的新式生命数字化技能。

  公司加强全球化事务网络的建造,到陈说期末,公司具有职工超越2,800人。公司总部坐落我国深圳,在国内武汉、长春、青岛等地设有25家分、子公司;在我国香港、美国、日本、拉脱维亚、德国、阿联酋、新加坡、巴西等地设立了21家境外子公司;一起,公司在北京、英国伦敦、拉脱维亚里加、德国柏林以及日本东京等区域新设立了5个客户体会中心,旨在使本地研讨人员和协作伙伴事务体会公司尖端技能和立异途径,可为内外部训练、技能实验、项目验证等多样化需求供给全方位的技能支撑与运用辅导;设立了专门研制部分推进技能进步,包含仪器通用技能研制中心、仪器产品研制中心、测序生化研制中心、运用研制中心、BIT产品研制中心、青岛研制中心、长光研制中心、CG研制中心以及云影研制中心,散布在深圳、武汉、青岛、长春、昆山、美国等国家和区域;为应对客户暂时添加的零星收购及存储部分备件备料的需求,且为了向客户供给专业、及时、优质的产品支撑服务,公司在深圳、武汉、我国香港、新加坡和拉脱维亚建成5个世界备件库房,一起设立了呼叫中心支撑全球客户服务,事务遍及六大洲90多个国家和区域,在全球服务累计超越2,000个用户,进一步推进全球事务布局。

  公司基因测序仪事务板块产品首要包含基因测序仪及配套设备、测序配套试剂、数据处理体系,用于高通量测序中的文库制备、测序反响和数据剖析等进程,适用于全基因组测序、外显子组测序、靶向捕获测序、表观基因组测序、转录组测序和宏基因组测序等多种运用场景。此外,公司基因测序仪事务板块还包含售后维保服务和产品技能支撑服务。

  公司的基因测序仪及配套设备首要用于基因测序中的测序反响进程。详细状况如下:

  陈说期内,公司进一步完善“低通量、中通量、高通量及超高通量”基因测序仪全矩阵产品布局,推出了小型化的双载片测序途径DNBSEQ-G99,是全球平等通量测序仪中速度最快的机型之一。

  依据DNBSEQ中心技能,DNBSEQ-G99在测序载片上初次选用了三角形矩阵式信号位点,在更小面积的载片上完结了更高密度的数据产出,整机通量8-48Gb。经过高度集成的流体体系,一起协作超快速的生化反响体系,DNBSEQ-G99打破性地完结了12小时PE150测序数据的产出。特别适用于靶向基因测序和小型基因组测序,数据产出速度快、质量高。

  现在,DNBSEQ-G99可支撑的测序读长包含PE50、SE100、PE150,未来将进一步开发SE400、PE300等更长读长的配套测序试剂盒。

  为可以即时呼应特别样本的紧迫测序需求,满意多场景、多范畴、多样化的测序需求,陈说期内,公司发布了细巧简便的基因测序仪DNBSEQ-E25,选用了自发光测序技能,该技能经过对碱基进行共同的符号,在测序生化进程中无需外界激发光源,即可发生自发光信号,调配微流控测序载片以及共同的图画收集模块,可完结碱基序列的快速读取,一起此款测序仪对实验室温度及湿度均无特别要求,选用一体化的测序载片,无需光路调校开箱接线即可运用,大大下降了测序的门槛。

  合适展开病原微生物检测、小型基因组测序、宏基因组测序、靶向基因测序等运用。

  公司的测序配套试剂首要用于文库制备和测序反响进程,首要分为两大类:一类为通用测序试剂套装,均包含测序芯片,功用是在测序反响中取得方针核酸片段碱基摆放次序,有必要与公司出产的基因测序仪配套运用;另一类为通用文库制备试剂套装,功用是将待测核酸分子转化为适用于公司基因测序仪测序的文库,可与公司或第三方出产的实验室主动化设备配套运用。详细状况如下:

  公司各类型通用测序试剂套装与对应类型的基因测序仪配套运用,首要有DNBSEQ-T10×4系列配套测序试剂、DNBSEQ-T7系列配套测序试剂、MGISEQ-2000系列配套测序试剂、MGISEQ-200系列配套测序试剂、DNBSEQ-G99系列配套测序试剂、DNBSEQ-E25系列配套试剂等。

  陈说期内,为应对客户的多重挑选,公司在欧洲部分国家推出了适配DNBSEQ-T7及DNBSEQ-G400系列(国内版别为MGISEQ-2000)的HotMPS高通量测序试剂盒。HotMPS测序试剂是一种全新的化学试剂,含有全新的测序底物和测序酶。它归于组合探针锚定组成(cPAS)的DNBSEQ技能,承继了DNBSEQ的长处:低过错累积、低重复率和低标签跳动率,一起还对测序进程中运用的核苷酸和酶进行了根本性的打破和测验。

  公司的数据处理体系首要功用为对基因测序仪生成的基因数据进行生物信息学剖析,是将核酸序列翻译为有生物学含义成果的要害进程。该产品可加速生物信息学剖析处理进程,并可依据不同的运用场景和客户需求对下机数据进行剖析处理。其首要状况如下:

  公司为超出保修期的基因测序仪及配套设备等产品供给修理保证服务,并为客户供给设备和配套试剂的注册报证技能支撑服务等。

  公司实验室主动化事务板块产品首要包含主动化样本处理体系、实验室主动化流水线、样本处理试剂耗材等。上述产品遵从标准化和定制化的规划和运用理念,首要用于样本收集、前处理和文库制备进程,可满意多样化的运用场景和个性化的客户需求。

  主动化样本处理体系首要用于主动化处理液体样本,可完结基因组学、蛋白组学等多组学范畴的科研或临床运用中样本处理和文库制备两个进程。详细状况如下:

  陈说期内,公司依据对基因测序范畴主动化的深入了解及技能堆集,发布上市了独立8通道移液机器人MGISP-Smart 8,其搭载8个独立的移液通道(最大装量:1000uL),移液距离、体积、高度均独立可控,可以灵敏满意多种移液需求,进步实验室的主动化才干。一起,MGISP-Smart 8还配有一体化规划的高精度可旋转智能抓手,可以直接对接周边整合仪器,可实时感应抓取状况,保证实验的安稳性。

  MGISP-Smart 8有较高的用户适配性,可依据需求挑选性整合不同功用模块并兼容第三方的试剂盒。该产品可以包含基因组学、细胞生物学、蛋白质组学、药物研制、微生物挑选等多个范畴的运用场景。全主动化操作,进步实验功率,削减犯错。

  为了满意科研和医疗前哨环境中对高通量测序建库流程更高的抗污染才干、更简略的操作流程和更快捷的布置等需求,陈说期内,公司发布了依据数字微流控技能的主动化建库途径DNBelab-D4,作为一款便携式样本制备体系,可以完结从DNA到DNB的全流程数字化制备。该样本制备体系支撑移动布置,操作简略,快速呼应。现在,该产品首要运用于不知道病原宏基因组测序、病毒溯源测序等高通量测序文库制备等范畴。

  实验室主动化流水线首要供给实验室全主动化处理方案,可主动化一站式完结多组学、科研或临床、多样化运用场景中从样本制备到数据剖析的全流程。详细状况如下:

  近年来,分子检测职业自身呈现的高添加性带动了核酸提取纯化试剂细分范畴需求添加。陈说期内,公司推出了多款用于不相同本类型、不同范畴的核酸提取纯化试剂盒,上述试剂盒均具有主动化适配才干好,可结合公司的提取设备构成不同通量、高主动化的核酸提取纯化完好产品组合。

  磁珠是一类特别的纳微米资料,它们具有超顺磁性,在磁场中可以向一侧敏捷移动,调集在一起,而去除磁场后又可以敏捷康复到涣散状况。用于核酸提取的磁珠外表具有特定的性质,在某些条件下可以将病毒核酸吸附在外表,在另一些条件下又能将病毒核酸从外表开释下来,用于后续的检测进程。依据磁珠法的核酸提取方案,具有操作简略、用时短、安全无毒、主动化、高通量等很多特色。陈说期内,公司接连推出了2种用于不同运用场景的磁珠NEOH3000 I、TQ01。

  硅羟基磁珠NEOH3000 I归于多涣散磁珠,外表润饰有很多的硅羟基基团,具有亲水性好、捕获功率高、简略在粘稠样本中涣散等特色,特别适用于从血液、唾液等样本中提取很多的gDNA。选用以硅羟基磁珠NEOH3000Ⅰ为要害质料的MGIEasy血液基因组DNA提取试剂盒可用于人或许动物新鲜血液、冻血、唾液等多种样本类型进行提取,用于后续各类场景,如大人群行列、动物育种等。

  羧基磁珠TQ01外表润饰有很多羧基基团的超顺磁性磁珠,具有磁呼应快、吸附才干强、体系兼容性好等特色,可以高效快速地从多品种型样本中捕获微量核酸。选用以TQ01磁珠为要害质料的病毒核酸提取试剂可以从唾液、拭子、血清等样本中高效提出病毒DNA或RNA,用于传感染等范畴。选用以TQ01磁珠为要害质料的MGIEasy粪便基因组DNA(人源)可用于从粪便这类杂乱的样本中提取基因组DNA,用于Meta研讨、肠癌早筛等范畴。

  公司的新事务板块首要包含单细胞组学技能途径、超声印象途径、BIT产品、超低温主动化生物样本库等。

  单细胞测序技能是指在单个细胞水平上,对基因组、转录组、表观组进行高通量测序剖析的一项新技能,它可以提醒单个细胞的基因结构和基因表达状况,在肿瘤、发育生物学、免疫学、神经科学、抗体药物等范畴发挥重要作用,正成为生命科学研讨的焦点。单细胞组学技能途径可以完结从单细胞悬液样本到测序文库构建,其间单细胞文库制备首要由DNBelab C4便携式单细胞体系和DNBelab C系列单细胞文库制备套装完结。

  疾病的认知和防控需求多组学的穿插交融,“基因组学”和“印象组学”是疾病源头防控和疾病确诊的重要东西,将为疾病展开规律的探寻和相关问题的处理带来全套生命数字化设备支撑,推进发现前期基因组学改变及后期临床表达的重要联系。

  MGIUS-R3长途超声确诊体系是一款集成机器人技能、实时长途操控技能、超声印象技能等的产品,可完结长途超声确诊,打破传统超声医治方法的限制,战胜时空妨碍,改进医疗资源散布不均衡的现状。现在该产品已取得国家药监局NMPA三类医疗器械注册,及欧盟CE认证。

  5G超声机器人移动车是一款快捷移动+智能化途径体系,结合长途超声机器人、掌上超声、AI智能辅佐软件,随车无需专业超声医师,即可供给超声确诊一站式服务。使得超声查看不再仅限于医院、卫生院等传统查看地址,打破了时空限制。

  掌上无线五颜六色多普勒超声确诊仪是同手机般巨细的超声设备,在保证图画质量、产品功用和支撑探头多样化等方面的一起,因其便携性及集成化,能更好地满意医院临床科室(急救、麻醉、床前确诊)、底层医疗商场、院外灾祸急救等场景需求,适用于人体临床超声查看确诊。

  BIT产品首要由ZTRON、ZLIMS等一系列结合生物科技(Biological Technology)和信息科技(Information Technology)的软硬件产品组成,全面掩盖生物样本办理、实验室出产、生物信息剖析、基因数据办理等功用,用于基因测序全流程办理及基因数据全周期办理。

  陈说期内,公司以智能化、主动化的规划理念,晋级了安稳安全、智能高效的新式生物样本资源库MGICLab-LT系列。超低温主动化生物样本库MGICLab-LT系列,作为高度定制化- 80°C上提式主动化样本存储设备,可完结对血液、组织、核酸、蛋白、微生物等多种样本资源,进行大规模安全安稳的保藏。可包容50-300万份样本,主动完结存取全流程和智能化办理,保证样本安全保藏、质量可控,样本信息全生命周期可追溯。

  陈说期内,公司推出的“智惠实验室”体系是一套可成长、可感知、自决议方案、自履行的生命数字化途径体系,可供给从样本到数据环节的数字化办理、环境要素监控,终究完结标准化、模块化、主动化、信息化、智能化的全面质量办理。可处理很多依托人工、杂乱低效的问题,削减重复繁琐作业,进步功率。依据实践需求和运用场景,可为每个用户供给定制化的产品组合。在高效兼容用户的存量设备,充沛整合第三方设备的一起,ZLIMS实验室信息办理体系可以完结在设备硬件办理上的延伸,完结高感知、无人化,定制化,完结以“智”达“惠”。当下,面对新式的运用场景,如生物样本库、蛋白组学等,公司智惠实验室调配相应的运用拓宽,可以完结较低本钱的转型,并依据实践需求,完结多范畴、多场景的运用落地。

  直销形式是指公司直接将产品出售给终端客户。关于业界代表性客户、国家类或大型组织类战略客户、经过其他方法与公司直接树立事务联系的客户,公司一般采纳直销形式。公司经过专业团队整合各部分资源,展开商场营销活动和供给专业服务,与要害客户树立长时间、安稳的协作联系,带动其他客户集体的开发,逐步进步公司全体商场份额。针对职业特色,公司也面向首要客户供给授权出产出售或定制化开产出产事务。公司运用技能优势,针对客户需求进行协同开发,授权客户依照其品牌进行出产、上市及出售。

  公司采纳的直销形式流程首要为:首要,商场人员经过商场营销获取客户需求,公司经过评价潜在客户,有针对性挑选要点客户并进行商业商洽;之后客户与公司签署出售合同并宣告订单,公司组织出产、货物运输等活动;产品及服务经过现场装置、查验,到达合同约好的交给状况后公司开具发票,客户结算货款。这以后,公司会继续跟进客户运用反应,并供给对应的售后服务。

  经销形式是指公司先将产品出售给经销商,再由经销商出售给终端客户。关于部分国家区域的客户,以及会集度不高的职业范畴,公司经过与经销商的协作,凭仗经销商的途径、团队和其他资源优势,然后快速翻开和占领商场。

  公司采纳的经销形式首要流程为:①鉴别与挑选经销商,与经销商签署相关协议;②经销商依据终端客户需求宣告订单给公司,公司组织出产、货物运输等活动;③产品及服务经过客户现场查验、装置,到达合同约好的交给状况后,经销商开具发票并按经销合同约好与公司结算货款;④公司与经销商会继续跟进客户运用反应,并供给对应的售后服务。

  公司对商场进行充沛调研,依据经销商成绩水平、财务信誉评级等多要素选取经验丰厚、资质合格且具有商场影响力的经销商承当某个区域商场的出售责任。

  公司出产形式采纳以销定产、适量备货的准则和方法,依据库存和订单组织出产方案。公司出产进程依照世界通行的ISO13485质量办理体系,履行出产岗位操作规程、设备标准操作规程和产品工艺规程。

  公司的国内出产基地散布于深圳、武汉、青岛、昆山和长春等区域,国外出产基地首要散布于拉脱维亚。公司一般由总部担任和谐订单组织与拟定施行标准,由各出产基地担任出产交给与质量管控。

  公司仪器设备首要包含基因测序仪及配套设备、主动化样本处理体系及实验室主动化出产线等产品。仪器设备出产所需的零部件,如流体器材、机械加工件、电子电器材、光学器材等。公司首要担任产品规划、软件开发、零部件检测、整机安装、整机调试、质量检测、包装等工序。

  公司试剂耗材首要与基因测序仪、主动化样本处理体系及实验室主动化出产线等设备配套运用。公司的试剂耗材包含两品种型,一类为不含测序芯片的试剂耗材,包含基因测序仪事务板块的文库制备试剂、实验室主动化事务板块的样本处理试剂等。此类试剂耗材的出产流程包含制作、分装、包装、查验、入库等流程;另一类为包含测序芯片的试剂耗材,首要为基因测序仪事务板块的通用测序试剂套装。此类试剂耗材的出产除需上述通用出产流程外,还需另行进行测序芯片出产。测序芯片是待测序样本的物理载体,其出产流程包含开发、晶圆制作、封装测验等环节。

  公司仪器设备收购的原资料品种首要包含光学器材、流体器材、主动化器材、机械加工件、电子电器材等;试剂耗材的原资料首要包含酶、dNTP、组成引物等;测序芯片的原资料首要包含晶圆、机械加工件、辅材等。公司收购方法首要分为定时方案收购和暂时性收购等方法,详细状况如下:关于直接出产物料,公司首要选用定时方案收购形式。在供货商办理上,假如供给来历较多样,公司一般坚持由2家或2家以上供货商进行供货,议价方法一般采纳阶段性翻滚议价;假如供给来历较单一,公司的议价方法一般采纳年度阶梯价。关于暂时请求的零星收购,公司履行相对灵敏的收购方针。此类收购首要包含研制物料、低值直接用料、设备、软件、服务等的一次性或暂时收购项目。在供货商挑选方面,公司一般在与多家供货商进行议价、商务商洽、调研调查后选定1-2家供货商供货;其议价方法为针对不同的项目价值别离采纳按单议价、投标竞价等不同的议价方法。

  公司的收购办理文件掩盖收购需求办理、收购供货商办理、收购议价办理、收购合同办理、交给办理、付款办理、收购质量办理等首要收购环节和内容。

  针对收购的首要事务行为与收购办理流程的要害事务环节,公司首要经过收购操控程序、供货商办理规程、物料认证办理规程、不良品处理程序等相关事务流程进行事务辅导和标准。

  公司将部分低附加值、工艺简略的零部件经过委外加工及外协的方法进行加工出产,系归纳考虑了削减非中心设备本钱投入、下降出产及办理本钱、优化人员装备等多方面要素。因而,外协加工关于优化公司出产环节的资源装备灵敏性、进步运营功率具有必要性。

  公司专心于生命科学与生物技能范畴仪器设备、试剂耗材等相关产品的研制、出产和出售。依据我国证监会发布的《上市公司职业分类指引(2012年修订)》的规矩,公司所在职业为专用设备制作业(代码:C35);依据《战略性新式工业要点产品和服务辅导目录》(国家展开和变革委员会公告2017年第1号),公司归于战略性新式工业中的生物医学工程工业(医用查看查验仪器及服务)。

  依据公司详细中心事务,公司所在职业首要为基因测序职业及实验室主动化设备职业。

  基因测序技能是指取得方针DNA片段碱基(包含腺嘌呤A、胸腺嘧啶T、胞嘧啶C与鸟嘌呤G)摆放次序的技能。现代基因测序技能能协助科学家取得人类基因组以及其他动植物和微生物物种的完好DNA序列,为探究各类生命现象的来源供给了有力东西。在根底生物学研讨以及包含医学确诊、生物技能开发、法医师物学、体系生物学、微生物学等的多个运用范畴中,基因测序技能已成为极其重要的专业技能之一。

  基因测序职业始于生物技能(Biology Technology)的迭代,加速于高通量测序技能的呈现,得益于高通量测序、生物信息建模等生物技能与云核算、机器学习和区块链等信息技能的深度交融,惠及人类健康、国家安全、民生福祉及生物经济,是调集科技攻关和立异工业两层特色的国之重器。基因测序也是终究完结大人群、大样本生命健康数字化形式的中心东西。

  相较于其他测序技能,高通量测序技能有通量高、准确性高、本钱低的特色,现在已成为运用最广、商业化程度最高的测序技能。高通量测序技能仍是现在基因测序技能大规模商业化运用遍及的首要推进力,在较长时间内仍将坚持干流测序技能的位置。别的,高通量测序技能的更新和与数字技能的交融,为运用场景拓宽供给了坚实的根底,体现在数据库、样本库和软硬件东西的堆集和立异。

  在基因测序技能不断进步、基因测序本钱下降催生下流运用场景继续拓宽的布景下,全球基因测序职业处于繁荣展开阶段,依据灼识咨询的数据和猜测,全球基因测序仪及耗材商场规模从2015年约19亿美元增至2022年约48亿美元,复合年添加率约为14.4%,并估计于2032年到达约242亿美元,复合年添加率约为17.5%。

  我国基因测序工业获益于支撑方针会集出台、公共卫生防控认识晋级、国民卫生开销的继续进步,商场规模有较大的潜力和展开空间,国内商场增速高于全球商场增速,依据灼识咨询的数据和猜测,我国基因测序仪及耗材商场规模从2015年约17亿元增至2022年约44亿元,复合年添加率约为14.3%,并估计于2032年到达约298亿元,复合年添加率约为21.0%。

  近几年来,基因测序职业仍呈会集度较高、龙头企业竞赛力强且商场份额大的格式特色,华大智造、Illumina、Thermo Fisher商场占有率算计超越90%(按收入口径核算)。龙头企业凭仗其源头性技能和完好的专利布局、全面的产品矩阵和快速迭代才干、广泛且深化的商业化体系和强壮的学术服务才干,构筑起了技能壁垒并具有显着的先发优势,因而仍占有绝对优势位置。因下流运用场景广泛,职业新进企业以细分范畴打破为展开要害,职业格式逐步有多元化展开的趋势。

  实验室主动化是指充沛运用实验室技能资源、信息资源和人的智力资源,在无人或少人干涉的状况下,依照规矩的程序或指令主动进行样本制备、操作操控、检测、信息处理、剖析判断等实验流程,广泛存在于多范畴实验室操作的各个环节,具有宽广的展开前景。实验室主动化展开进程依据仪器集成的杂乱性可以分为无主动化(即一切仪器都作为独立机器存在)、部分实验主动化(实验室剖析仪与剖析前作业站互连并部分集成)以及全实验主动化(即首要的剖析前和剖析后的进程在与剖析仪物理衔接的作业站上主动履行,并由软件程序有用地办理)三个展开阶段。

  跟着生命科学职业的敏捷展开,实验室主动化职业具有以下展开趋势:①实验室高通量、主动化将成为未来实验室作业形式的展开方向;②实验室主动化、信息化将推进实验室处理方案向智能化展开;③实验室主动化将推进精准医疗多组学检测范畴更快展开。

  海外实验室主动化商场首要参与者包含Tecan、Hamilton、Beckman Coulter等,上述企业阅历了多年的展开和堆集,在产品技能、商场途径等方面较为老练抢先。海外企业占有了实验室主动化职业的主导位置,而国内企业相同获益于支撑方针密布出台、公共卫生防控认识晋级和国产化代替,现在处于快速展开阶段,国产实验室主动化设备集成度和智能化程度不断进步。

  基因测序仪的体系集成、出产制作和测序要害技能等方面均有较高的技能门槛。在体系集成方面,高通量测序仪是集光学、机械、电子、流体、软件、算法等多个穿插学科于一体的杂乱体系,其出产和研制触及多范畴的专利和技能,对硬件规划和体系集成有较高的要求;在出产制作方面,高通量测序仪触及精密光学体系、高灵敏度探测器等高精度模块的拼装、加工调实验证,对资料加工、部件安装等工艺的精密度要求较高,因而技能门槛较高;基因测序技能是基因测序仪的中心,除需具有中心测序技能外,企业仍需求长时间研制立异和实践堆集才干进步测序准确性、下降测序本钱和进步测序功率。别的,实验室主动化设备因其具有较高的集成化和智能化程度,亦具有较高的设备仪器技能门槛。

  试剂耗材首要包含用于文库制备的试剂、阵列芯片、要害的酶、dNTP和组成引物等,触及很多的实践研讨。例如,文库制备直接决议基因测序成果的安稳性,且制备高质量待测核酸序列需求高效操控核酸片段的提取、开裂、扩增和富集进程,其技能门槛较高;阵列芯片的制作需选用半导体加工工艺在硅晶芯片外表构成结合位点阵列并加以化学处理润饰,进步芯片单位面积运用功率,对待测核酸的吸赞同摆放精度等要求较高;DNA聚合酶的保真性会直接影响测序准确性,高保真性的DNA聚合酶可有用防止核酸片段扩增中过错指数堆集的问题。

  测序进程发生的数据量巨大,需求对数据进行基因拼装、比对、变异检测等剖析。数据处理技能需对生成的基因数据进行生物信息学剖析,是将核酸序列翻译为有生物学含义成果的要害进程。数据剖析技能是霸占新一代基因测序技能、组学研讨的中心要害技能,是严重疾病前期筛查、分子分型、个体化医治、效果猜测及监控等精准化运用处理方案的根底。别的,实验室主动化触及生物科技和信息科技的软硬件产品组成,以完结主动化一站式完结多组学、科研或临床、多样化运用场景中从样本制备到数据剖析的全流程,具有较高的开发难度。

  综上,基因测序职业和实验室主动化职业归于常识技能密布型、多学科调集的高新技能工业,需职业参与者具有较深的职业了解,且源头性技能研制及完好的专利布局亦构筑了较高的技能壁垒。

  公司基因测序仪事务板块的研制和出产处于全球抢先位置,具有了独当一面研制的才干并完结了临床级测序仪的量产。公司经过多年研制及不断技能立异,现已可以量产低、中、高通量全品类基因测序仪产品,有用服务全球90多个国家/区域超越2,000家用户。公司的DNA纳米球与联合探针锚定聚合相结合的技能道路相较于其他竞赛对手具有必定的技能优势,基因测序产品具有先发优势和立异潜力。

  在技能抢先方面,公司已树立具有世界抢先、自主可控的源头性中心技能体系,并经过完好的专利布局构筑起较高的技能壁垒。公司在基因测序范畴已构成以“DNBSEQ测序技能”、“规矩阵列芯片技能”、“测序仪光机电体系技能”等为代表的多项源头性中心技能,并到达世界先进水准,在进步测序质量和下降测序本钱方面具有较为显着的优势。到陈说期末,公司专利布局已掩盖测序职业的首要技能范畴。专利彼此相关,纵横相交,有用地保证了公司在相关技能范畴的展开空间,构建了技能壁垒。

  在产品立异方面,公司在中心技能的根底上构成共同的产品技能道路,中心技能广泛运用于基因测序板块的各类产品和服务中,为公司基因测序产品的立异以及构成丰厚的产品处理方案打下坚实技能根底。公司已成为当时全球唯二可以自主研制并量产从Gb级至Tb级低中高不同通量的临床级基因测序仪企业之一,产品具有显着的先发优势和协同效应。公司紧跟基因测序仪“超高通量”、“小型化”的展开趋势,树立了全系列多类型产品矩阵,致力于满意用户在不同运用场景的运用需求;公司紧跟职业中下流需求和运用场景拓宽,针对性开发了丰厚的产品处理方案并供给价值赋能。跟着公司更多的产品被投入商场,累积的售后服务数据也将助力公司不断进步产品质量和安稳性。

  现在,国内外高通量测序设备及试剂耗材首要供给商为Illumina、Thermo Fisher和华大智造等公司。依据灼识咨询的数据,公司近几年的国内新增基因测序设备出售商场份额稳步进步,于2022年已达约39.0%,有力地实践了要害生命科学中心东西的国产代替,打破了进口产品的独占局势。跟着我国工业方针的支撑及国产代替进程加速,公司依据抢先的中心技能和丰厚的产品矩阵及处理方案,估计未来公司在国内商场份额将进一步进步。

  我国基因测序设备商场竞赛格式(按当年新增出售台数核算),2020-2022年

  实验室主动化事务和基因测序事务深度交融,公司充沛发挥产品管线间的协同效应,已成为实验室主动化细分范畴的抢先企业。作为全球少量几个已成功研制触及杂乱多学科范畴基因测序仪的企业之一,公司对该范畴相关的实验室主动化具有深入的了解,并已堆集以移液途径、温控途径等模块为中心的掩盖样本处理范畴的各类主动化技能。跟着独立8通道移液机器人MGISP-Smart 8的推出,公司成为全球范围内少量具有从8通道到96通道到独立8通道全系列高精度主动化移液作业站产品的企业。依据该等中心技能和产品了解,公司供给抢先的实验室主动化设备,并可建成高度集成化和智能化的一站式检测作业站。

  跟着基因测序仪事务推进“新双十”新范畴开辟,实验室主动化事务将了解更多的细分职业需求,在未来成功推出更多自主研制的实验室主动化设备和处理方案,结合公司全体的工程化研制实力和世界营销网络,有望成为世界抢先的实验室主动化设备厂商之一。

  近年来,全球生命科学和医疗工业范畴立异活泼,科技与工业全体展开势头杰出,各国政府不断进步对生命科学根底研讨的注重程度,纷繁加大方针支撑和资源投入。2021年6月,欧洲药品办理局发布《基因和细胞医治药物开发攻略》,推进基因医治、细胞医治药物的研制;2021年7月,英国政府公布“生命科学愿景”方针文件,清晰了生命健康范畴的未来10年战略,即加速面向患者的立异研讨,旨在处理现在面对的最大医疗保健问题;2022年9月,美国发动《国家生物技能和生物制作方案》,清晰了在5年内完结对100万种微生物的基因组进行测序,并了解至少80%新发现基因的功用。以大人群行列研讨为例,现在全球共有近50个国家/区域宣告或已发动国家级集体基因组项目,估计到2025年全球将完结超千万例人全基因组测序,推进了基因组学为代表的多组学研讨在精准医疗中的运用。

  与此一起,全球用户从粗放型向精准化的展开加速了以才智实验室、数字医院为代表的生命科学和医疗立异的数字化场景需求迭代,生命科学服务和医疗立异服务商场空间的进一步扩展,我国是增速最快的国家和区域。依据灼识咨询数据,全球生命科学上游商场规模从2015年约701亿美元添加到2022年约1,298亿美元,年复合添加率约为9.2%;我国生命科学上游商场规模从2015年约580亿元添加到2022年约1,611亿元,年复合添加率约为15.7%。依据国家统计局发布数据,我国根底研讨的研制投入也在不断添加,2022年我国全社会研讨与实验展开经费已打破3万亿元人民币大关,同比添加8.0%,其间根底研讨经费开销为1,951亿元,已接连4年坚持6%以上的添加水平。

  上述国内外的支撑方针和资源投入,显示了生命科学研讨在引领未来经济社会展开中日益显着的战略位置。

  近年来,我国出台了一系列有利方针支撑根底科学研讨和立异运用研讨,鼓舞和推进基因测序范畴的技能立异和产品研制。2021年3月,《中华人民共和国国民经济和社会展开第十四个五年规划和2035年前景方针大纲》清晰将基因技能作为前瞻策划未来工业,并将基因组学研讨运用等基因与生物技能列为事关国家安全和展开大局的科技前沿攻关范畴,估计未来将施行一批具有前瞻性、战略性的国家严重科技项目,以支撑基因技能的展开;2021年12月,国家工业和信息化部九部分联合印发《“十四五”医药工业展开规划》,提出展开前沿生物技能立异,鼓舞高端医疗器械、基因检测、医药研制服务等产品和服务加速融入世界商场;2021年12月,国家展开变革委出台了《“十四五”生物经济展开规划》,提出展开前沿生物技能立异,加速展开高通量基因测序技能,不断进步基因测序功率、下降测序本钱。

  此外,公共卫生防控认识的进步添加了各级医疗组织和医学实验室对医疗根底设施的建造需求,以强化根底卫生体系建造。各地医疗卫生专项债券和财务贴息贷款方案,也为国内医疗新基建继续奉献汹涌动力,基因测序在病原微生物检测、肿瘤精准确诊等运用场景中的浸透率进一步进步,大样本大行列检测亦推进了实验室主动化职业的快速展开。

  跟着基因测序技能继续展开,测序本钱以超摩尔定律 速度继续下降。依据美国国家卫生院数据,跟着高通量测序技能的大规模运用,人类全基因组测序的本钱快速下降,在2009年降至约10万美元,在2015年已下降至约1,000美元,而现在华大智造超高通量测序仪DNBSEQ-T20×2已完结测序本钱降至约100美元。人类全基因组测序本钱前史改变趋势如下图所示:

  精准医疗的展开使精准确诊服务需求大幅添加,使基因测序职业中下流对测序本钱逐步灵敏。测序本钱的继续下降将催生更多的职业中下流运用场景,未来基因测序技能在科学研讨、临床确诊和公共卫生范畴的运用将更加广泛遍及,浸透率的进步带来商场规模继续增大。现在,基因测序技能已老练运用在多组学研讨、人群行列基因测序方案、新药研制与立异、微生物检测、无创产前基因检测、肿瘤确诊医治、生育健康等场景,并在包含农林牧渔、食品安全、海关查验检疫、肿瘤前期筛查等其他运用场景依然有巨大的展开潜力,不断扩容的下流运用场景将为职业继续快速添加供给空间。

  此外,下流运用场景的拓宽对上游供货商供给归纳处理方案的才干提出更高要求。上游供货商需经过构成丰厚的产品矩阵和专业的服务才干,在基因测序、实验室主动化等范畴树立了全流程贯穿的一站式处理方案,可以为精准医疗、精准农业和精准健康等职业供给实时、全景、全生命周期的体系处理方案,才干掌握下流运用场景拓宽带来宽广商场空间的机会而取得高速展开。

  我国基因测序上游商场现在仍由境外厂商主导,国产基因测序设备供货商仍存在与境外厂商竞赛的较大压力。别的,我国基因测序中游商场较为涣散,企业议价才干较低,因而中游商场的展开必定程度上受制于境外厂商。上述职业现状为国产基因测序设备的繁荣展开和国产代替的继续推进留下潜力和空间。

  近年来,在“十四五”规划文件的牵引、各地配套方针的支撑下,加强对进口产品收购的审阅证明,向国产收购歪斜和支撑立异国产仪器展开已成为政府、商场以及大众的一致。2021年《中华人民共和国科学技能进步法》清晰政府收购应当优先购买满意功用、质量等目标要求的国产仪器,逐步进步公立医疗组织国产设备装备水平。随同国产基因测序设备供货商对产品的不断改进迭代,产品功能和服务日益完善,其职业位置和商场浸透率将进一步进步。

  此外,全国性的医疗新基建已拉开帷幕,会集出台的方针有利于基因测序设备和实验室主动化设备范畴的展开。2021年6月《关于推进公立医院高质量展开的定见》、2021年7月《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建造施行方案》等一系列方针的引导和支撑下,高档别医院扩容、底层医院提质等项目数量显着高于从前,医疗新基建也在2022年9月《国家卫健委展开财务贴息贷款更新改造医疗设备的告诉》等一系列方针支撑下得到进一步落地。在医疗新基建大浪潮下,基因测序商场和实验室主动化商场继续扩容和完结高质量展开是未来的重要趋势。

  高通量测序技能通量高,在大幅下降了测序本钱的一起又坚持了较高的准确性,在较长时间内仍将坚持干流测序技能的位置,而与之配套的大规模和小规模样本处理技能,可有用进步全体检测功率和下降检测本钱。

  在高通量测序技能的根底上,基因测序仪“超高通量”和“小型化”是展开趋势,可有用满意用户在不同运用场景下的运用需求。超高通量可满意国家基因组、顾客基因组、人群行列研讨等大型基因测序运用场景,并可大幅下降本钱,是基因测序未来重要的展开方向。中小型和桌面式测序仪,其场景适用性强、便携性好和易操作等特色则可灵敏满意多种特别场景需求,有用拓宽下流运用场景。

  综上,高通量和小型化是基因测序和实验室主动化仪器设备的展开趋势,结合多样化和定制化的试剂耗材,可有用满意各类用户的需求,拓宽并赋能各种运用场景。上述才干的全面展开,也对职业上游供货商提出了较高的归纳要求。

  4.1 一般股股东总数、表决权康复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东状况

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