为进一步深化“放管服”变革，履行企业主体职责，国家药监局印发《关于优化一般化妆品存案查验办理办法有关事宜的公告》（2023年第13号，以下简称《公告》），提出进一步优化部分一般化妆品的存案查验办理办法。现就《公告》施行有关问题逐个进行回答：

  答：依照《化妆品出产经营监督办理办法》等相关法规规则，化妆品出产企业应当树立并履行出产环节查验办理和产品放行办理制度。现在，许多企业树立了相应的实验室，具有必定的查验才能，可以经过自行查验对上市产品进行出厂查验。为进一步深化“放管服”变革，助力职业展开，缩短产品上市时刻，《公告》提出在保证产品质量安全的基础上，对部分一般化妆品的存案查验办理办法进行优化调整，将存案查验从原因由第三方资质查验组织完结，调整为由存案人或许受托出产企业根据本身查验才能，展开悉数或部分项目的自检，存案人可将契合条件的查验陈述作为产品存案材料进行存案。这项优化办法旨在鼓舞企业加大研制投入，开宗明义查验才能，有用地保证其产品的质量安全。

  答：化妆品出产是企业履行主体职责、做好产品质量安全操控的关键环节。因而，《公告》清晰以自检方法展开存案查验的，存案人或许受托出产企业应依法获得化妆品出产许可证，具有相应的查验才能，装备与所展开查验项目要求相匹配的查验人员、设备设备和场所环境，按要求施行样品办理程序，将自检作业归入化妆品质量办理体系，树立履行查验办理制度和实验室办理制度，严厉查验进程操控，根据自检成果出具相应查验项目的查验陈述。

  答：为标准存案查验办理，保证自检成果精确性，遵从“谁出产、谁自检”的准则，产品自主出产的，由存案人展开自检并出具查验陈述，产品托付出产的，由实践受托出产企业展开自检并出具查验陈述。

  以自检方法展开存案查验的存案人或许受托出产企业可以完结的自检项目没有包含法规规则的悉数存案查验项目的，可仅对可以完结的查验项目展开自检并出具相应项目的自检陈述；其他暂无才能展开的查验项目，可依照《化妆品注册和存案查验作业标准》另行托付契合要求的查验组织完结并出具查验陈述。送检样品应当满意存案查验需求且与自行查验样品为同一批次。

  问：以自检方法展开存案查验的，存案人或许受托出产企业应当怎么出具查验才能声明文件？

  答：《公告》提出，以自检方法展开存案查验的，产品存案时应当一起提交具有《化妆品注册和存案查验作业标准》规则的化妆品存案查验相应查验才能的声明。展开自检作业的存案人或许受托出产企业应当依照化妆品出产和查验办理相关要求，对自检的查验才能逐项进行自查。经自查以为契合相应查验才能要求的，可在自检陈述中以附页的方法供给存案人或许受托出产企业具有查验才能的声明文件。声明应当根据自查实践情况，从查验人员、设备设备和场所环境等方面对查验才能进行概述，并对查验成果的真实性、精确性作出许诺。

  答：以自检方法展开存案查验的，存案人或许受托出产企业应当根据《化妆品安全技能标准》等相关技能要求等展开查验作业。查验陈述的内容应当完好，查验成果应当精确、可追溯。查验陈述的格局可参阅《化妆品注册和存案查验作业标准》供给的查验陈述编制，陈述内容应当至少包含：陈述编号（可结合出产环节查验办理作业实践承认）、样品称号、样品和留样数量及标准、出产日期或批次号、色彩和形状、保质期或期限运用日期、查验完结日期、查验项目（微生物和重金属查验的详细项目称号）、查验根据（现行有用的技能标准及章节号码、第几法等）、查验成果、查验定论等。查验陈述应当由展开自检作业的存案人或许受托出产企业出具并盖章承认。