《嘉兴市医疗器械出产企业同享测验资源和同享基础设备试点处理办法》现已局党委会研讨赞同，现予以印发，请贯彻执行。

  为进一步助推医疗器械工业高质量展开，进步医疗器械企业资源利用率和专业化程度，规范辅导我市同享测验资源和基础设备试点请求和施行，保证医疗器械监管作业有序展开，依据《医疗器械监督处理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与存案处理办法》（商场监管总局令第47号）、《医疗器械出产监督处理办法》（商场监管总局令第53号）、《医疗器械注册自检处理规则》（国家药品监督处理局2021年第126号公告）等有关规则，拟定本办法。

  本办法规则的医疗器械出产企业同享测验资源和同享基础设备试点，试点规划仅限于同一集团公司内部或同一医疗器械工业园区内进行。（详细试点规划以省级药品监管部门批复为准）

  供给同享测验资源的实验室应当装备与同享规划相适应的专用查验场所、查验设备、查验设备和专职查验人员，并树立相适应的质量处理体系，以保证查验成果实在、精确、完好和可追溯，对出具的查验陈述负相应职责。同享测验资源在启用前，应经过我国合格鉴定国家认可委员会（CNAS）的认可，获认可的查验才能规划应掩盖供给同享测验服务的首要查验项目。

  （1）供给同享测验资源的实验室应具有与所展开的查验活动相适应的专职查验人员和处理人员（含审阅、赞同人员），并按照医疗器械出产质量处理体系的要求授权录用。查验人员应当为正式聘任人员，而且只能在本企业从业。

  （2）查验人员的教育布景、技能才能和数量应当与同享测验资源所需求的查验作业相匹配。查验人员应当经过医疗器械相关法律法规、质量处理和有关专业技能的训练和查核，应当了解医疗器械相关法律法规、规范和产品技能要求，能熟练把握查验办法原理、检测操作技能、作业辅导书、质量操控要求、实验室安全与防护常识、计量校准和数据处理常识等。

  （3）处理人员（含审阅、赞同人员）应当具有相关专业本科以上学历，并具有5年以上相关专业的技能作业经历,除了应当具有实验室处理常识外，还应了解医疗器械相关的法律法规、国行标/注册技能要求及查验危险处理办法。

  （1）供给同享测验资源的实验室应当装备满意查验办法要求的仪器设备和环境设备，树立和保存设备及环境设备的档案、操作规程、计量/校准证明、运用和修理记载，并按有关规则进行量值溯源。

  （2）展开特别专业查验的实验室，如生物学点评、电磁兼容、生物安全性、体外确诊试剂实验室等，其环境设备条件应当契合其特定的专业要求。

  同享测验资源应当树立并施行检测样品处理程序，保证检测样品受控并坚持相应状况。

  同享测验资源实验室应当运用恰当的办法和程序展开一切查验活动。适用时，包含丈量不承认度的鉴定以及运用计算技能进行数据剖析。

  鼓舞同享测验资源参与由才能验证安排安排的有关查验才能验证/实验室间比对项目，进步检测才能和水平。

  一切质量记载和原始检测记载以及有关证书/证书副本等技能记载均应当归档并按恰当的期限保存。记载包含但不限于设备运用记载、查验原始记载、查验用的原辅材料收购与查验记载等。记载的保存期限应当契合相关法规要求。

  同享测验资源实验室应树立与同享所展开查验活动相适应的处理体系（包含质量手册、程序文件、作业辅导书等）。处理体系应包含所展开的查验作业的危险处理及医疗器械相关法规要求的文件等，并保证其有用施行和受控。同享测验资源实验室受托展开的项目查验规程应当经过验证或许承认，保证查验办法具有可重复性和可操作性，所运用的查验规程版别应当同托付方输出的现行有用施行版别坚持一致。

  同享测验资源实验室应树立与同享规划相适应的测验服务流程，须包含测验需求的鉴定、测验协议的签定、测验需求的接纳、测验服务的展开、测验成果的反应等环节，保证托付方可以及时了解并把握样品测验全过程可追溯的相关状况和信息。鼓舞有条件的同享测验资源实验室运用LIMS体系等数字化手法进行质量处理。

  供给同享基础设备的企业应装备与同享规划相适应的工艺用水体系、工艺用气体系、空调净化体系、灭菌体系等（以下总称“同享设备”），并按照医疗器械出产质量处理规范的要求对其树立质量处理体系。一起，同享基础设备还应装备满意数量的专职运转与保护人员（以下简称“运维人员”），保证同享设备运转安稳、牢靠。在同享设备投入运用前，应对同享设备进行点评和验证，以满意医疗器械出产质量处理规范及相应法规的要求。

  供给同享设备的企业应保证投入运用的同享设备契合医疗器械出产质量处理规范中相关要求，同享基础设备运维人员应做好工艺用水体系、工艺用气体系、空调净化体系、灭菌体系等的设备承认、运转承认、功能承认。相应硬件体系须经点评、验证、承认合格后方可投入运用。

  供给同享设备的企业应当树立与同享形式相适应的处理准则。处理准则应包含一切同享设备相关的危险处理及医疗器械相关法规要求的文件等，并保证其有用施行和受控。

  （1）供给同享基础设备的企业应装备与同享规划相适应的运维人员和处理人员。运维人员和处理人员应为正式聘任人员，而且只能在该供给同享基础设备的企业从业。

  （2）专职运维人员的教育布景、技能才能和数量应当与同享基础设备的规划相匹配。在职运维人员应当了解医疗器械相关法律法规和同享设备的质量处理要求，把握同享设备的验证、运用、监测、保护以及保养等操作办法，了解同享设备运转的参数操控等要求，而且应当经过医疗器械相关法律法规、质量处理和有关专业技能的训练和查核。

  （3）处理人员应当了解医疗器械相关的法律法规、同享设备的质量处理要求。了解相关设备的功能和运用办法，并具有3年以上相关作业经历。

  供给同享设备的企业应做好同享设备的日常处理与定时监测，包含但不限于日常监测、保护保养、计量校准、修理备件的处理。定时应对相应的体系进行查验，以保证相应的体系满意法规要求。

  供给同享设备的企业应具有工艺用水体系、工艺用气体系、空调净化体系的监控才能以保证相应的同享基础设备处于正常的作业状况。鼓舞经过物联网设备长途监控并记载相应同享设备的运转状况、在线参数、运转记载等，包含但不限于在线电导率、pH值、温度、湿度、压力等监测和趋势剖析，实时监控和预警相关工艺用水、用气的质量状况。

  一切触及同享设备的相关记载均应当归档并按恰当的期限保存。记载包含但不限于公共设备的运转运用记载、保护记载、修理记载、验证记载、监控记载、承认及再承认记载、消毒记载、改变记载等。记载的保存期限应当契合医疗器械出产质量处理规范的要求。

  请求成为医疗器械出产企业同享测验资源试点，须将有关申报材料提交至设区的市级药品监管部门，经材料初审和实地审阅后，报请省级药品监管部门赞同赞同，方可正式展开同享测验资源服务。申报时须提交以下材料：

  7.同享测验资源取得的我国合格鉴定国家认可委员会(CNAS)认可证书以及认可才能附件；

  10.同享测验资源处理体系中触及同享测验资源处理的程序（或准则文件等）；

  请求成为同享基础设备试点，须将有关申报材料提交至设区的市级药品监管部门，经材料初审和实地审阅后，报请省级药品监管部门赞同赞同，方可正式展开同享基础设备服务。申报时须提交以下材料：

  6.同享基础设备的查验、承认、运转质量检测陈述（需求具有相应CMA资质的第三方安排出具）；

  拟托付同享测验资源实验室和同享基础设备主体供给相应服务的企业（以下简称“托付方”）应与同享测验资源和同享基础设备的供给方签署《托付服务协议》。托付服务协议中应清晰两边在测验和基础设备服务全过程中各自的权力、职责和质量职责。托付服务协议模板见附件1。

  契合省级药品监管部门批复的满意同享条件的医疗器械出产企业可请求同享测验资源实验室和基础设备试点的服务，在正式展开托付服务前，应将请求材料（包含请求书、法人营业执照、《同享测验资源和基础设备运用合同》和其他相关性程序和证明性文件）提交至设区的市级药品监管部门进行陈述，经设区的市级药品监管部门审阅赞同后，方可正式展开托付同享服务。

  托付方应按照医疗器械出产质量处理规范的要求定时对运用的同享基础设备服务质量状况进行点评，并保存相应的点评记载。

  托付方应当对同享测验资源实验室供给的测验陈述、原始记载、查验依据等进行承认，并归入产品放行的必要条件。

  托付方应对同享测验资源和基础设备进行定时的监督审阅，包含但不限于：质量体系、设备环境、技能才能、人员资质、设备、作业辅导书等。监督审阅的频次一般应不少于1次/年。

  同享测验资源实验室和同享基础设备主体在承受托付方监督审阅中存在不契合项时，托付方应要求同享测验资源和基础设备进行整改，以满意托付方和医疗器械相关法律法规的要求。

  关于初次请求成为同享测验资源或同享基础设备的主体，除提交本办法条款三中相应申报的材料外，设区的市级药品监管部门还应安排展开现场查看，相应查看员应满意《医疗器械出产监督处理办法》（商场监管总局令第53号）第四十七条规则要求。

  查看查验人员的在职证明、相关人员信息表中查验人员与赞同人员训练记载、个人档案等文件，并与相应人员进行面对面沟通，核实资质、才能是否契合有关质量处理体系要求。

  对宣称的同享测验资源才能（CNAS授权才能清单）进行随机查看，要求相应查验人员依据作业辅导书（或操作规程），对留样样品或在检样品进行现场操作，应能重复查验全过程，查验办法契合要求，且查验成果实在精确。

  展开特别专业查验的实验室，如生物学实验室、电磁兼容试验室、体外确诊试剂实验室等，查看实验室的设备、环境及监测记载等是否契合产品查验的要求。

  查看查验设备的检定/校准记载、计量承认材料是否满意查验要求。核对查验设备的清单，清单应当注明设备的来历（自购/租借），并查看相应的合同文件。

  运用企业克己校准品、质控品、样本处理试剂等的，应当查看相关操作规程、质量规范、制造和查验记载，重视校准品制备、量值传递规程、不承认度要求、安稳性研讨等内容，重视质控品制备、赋值操作规程、靶值规划承认、安稳性研讨等内容。

  查看原始记载，查验设备运用、校准、保护和修理记载，查验环境条件记载，托付查验陈述（如有），托付查验协议（如有）等。

  查看查验相关的质量手册、程序文件、规范、作业辅导书（如适用）、操作规程、查验办法验证/承认记载、内部质量操控记载等文件。

  设区的市级药品监管部门在展开对托付方的医疗器械注册质量处理体系现场核对、医疗器械出产答应处理和各类监督查看时，除按照有关医疗器械相关核对攻略要求处理外，可以对同享测验资源实验室和同享基础设备主体进行延伸审阅。

  展开同享测验资源和同享基础设备试点应当按照《医疗器械监督处理条例》(国务院令第739号)要求，加强内部处理，对所供给的查验测验陈述的实在性和基础设备服务的牢靠性依法承当职责。对供给虚伪查验测验陈述的，按照《医疗器械监督处理条例》(国务院令第739号)第九十六条规则处分。

  托付方承当医疗器械产品质量的主体职责，对同享测验资源实验室和同享基础设备主体有监督的职责。如托付方以行政、财政、处理为要求钳制干涉同享测验资源并要求出具虚伪陈述，或明知同享测验资源出具虚伪陈述但仍运用的，按照《医疗器械监督处理条例》(国务院令第739号)第八十三条规则处分。