国家卫生健康委研讨起草了《医疗卫生安排科研用人类生物样本办理暂行方法（征求定见稿）》，现面向社会揭露征求定见。

  为进一步加强医疗卫生安排科研用人类生物样本的办理，标准相关行为，国家卫生健康委研讨起草了《医疗卫生安排科研用人类生物样本办理暂行方法（征求定见稿）》，现面向社会揭露征求定见。

  关于医疗卫生安排科研用人类生物样本办理暂行方法（征求定见稿）揭露征求定见的公告

  为进一步加强医疗卫生安排科研用人类生物样本的办理，标准相关行为，促进生物样本资源有用运用，进步医学研讨水平，我委研讨起草了《医疗卫生安排科研用人类生物样本办理暂行方法（征求定见稿）》（见附件）。现面向社会揭露征求定见，社会公众可经过以下方法书面提出反应定见。

  二、信函：北京市海淀区知春路14号，国家卫生健康委科教司（邮政编码：100191，并请在信封上注明“医疗卫生安排科研用人类生物样本办理暂行方法征求定见”字样）。

  附件：关于医疗卫生安排科研用人类生物样本办理暂行方法（征求定见稿）揭露征求定见的公告

  第一条【意图】为加强医疗卫生安排科研用人类生物样本（以下简称生物样本）的办理，标准生物样本的获取、存储、运用和同享活动，进步生物样本质量，促进生物样本资源有用运用，进步医学研讨水平，依据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全办理条例》《中华人民共和国人类遗传资源办理条例》《医疗安排办理条例》《医疗废物办理条例》《触及人的生物医学研讨道德检查方法》等拟定本方法。

  第二条【界说】本方法所称人类生物样本是指从人体取得或衍生的生物物质，包含但不限于遗体（包含逝世胚胎、胎儿等）、器官、安排（包含胚胎等）、细胞（包含受精卵、原代细胞等）、体液（包含血液等）、分泌物、排泄物等以及从其衍生获取的生物物质，如DNA、RNA、蛋白质、菌群、代谢物等。

  本方法所称科研用人类生物样本包含医疗卫生安排为科研意图获取的用于特定（1.1类）或非特定（1.2类）科研活动的生物样本，以及疾病防备、治疗和操控活动剩下的用于特定（2.1类）或非特定科研活动（2.2类）的人类生物样本。

  第三条【适用规模】本方法适用于我国境内医疗卫生安排依法依规展开的生物样本的获取、存储、运用和同享。

  本方法所称医疗卫生安排（以下简称安排）包含各级各类医疗安排、疾病防备操控安排、妇幼保健安排、采供血安排等。

  第四条【责任主体】安排是生物样本办理的责任主体，应当恪守相关法令法规、部分规章、标准性文件以及有关道德标准的要求和相关范畴技能标准，明晰本单位担任生物样本统筹办理的部分（以下简称生物样本办理部分），树立健全确保生物样本相关作业安全、科学、标准、有序展开的办理安排体系，拟定生物样本办理细则，树立生物样本利益冲突防备机制、生物样本捐赠者权益维护机制、生物样本办理关键环节有用限制机制，加强对生物样本的办理。

  医疗卫生安排法定代表人应当全面把握本安排生物样本的整体状况，督导生物样本办理部分加强生物样本办理。

  第五条【基本原则】生物样本应当遵从确保安全、非商品化、分类办理、信息会集的基本原则。生物样本的获取、存储、运用和同享等活动不得影响正常临床治疗和疾病防备操控活动。

  第六条【权益维护】生物样本捐赠者（以下简称捐赠者）能够随时无条件撤回生物样本捐赠。

  捐赠者撤回生物样本捐赠，不影响撤回前根据捐赠者赞同已进行的生物样本获取、存储、运用及同享等活动。

  安排应当为捐赠者供给快捷的撤回方法，并不得以其不赞同捐赠生物样本或撤回生物样本捐赠为由，回绝为其供给疾病防备操控和治疗等服务。

  捐赠者及其监护人撤回生物样本捐赠时，要求对剩下生物样本进行毁掉的，安排应予以毁掉。

  第七条【生物安全】生物样本的获取、转运、存储、运用和同享等活动应当严厉恪守《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源办理条例》《病原微生物实验室生物安全办理条例》《医疗废物办理条例》等有关法令法规。

  第八条【获取条件】获取是安排及其作业人员经生物样本捐赠者赞同，从生物样本捐赠者取得生物样本的行为。获取包含直接为科研活动意图的搜集和疾病防备、治疗、操控活动剩下样本的搜集。

  获取生物样本应当有科学、标准的研讨计划或许获取计划，具有与获取生物样本品种、数量相适应的确保条件。

  生物样本的获取应按《触及人的生物医学研讨道德检查方法》经过道德检查，经过国家医学研讨挂号存案信息体系做好信息宣布；恪守《中华人民共和国人类遗传资源办理条例》等有关法令法规、部分规章和标准性文件的办理要求。

  第九条【获取资质】获取生物样本的安排及其人员应当具有与获取生物样本相关操作相符的资质。

  第十条【获取程序】获取生物样本应当严厉依照研讨计划或获取计划，在取得捐赠者或其监护人知情赞同后进行。安排及其人员不得私行扩展生物样本的获取规模、时限、品种、体积、分量及数量等。

  第十一条【自愿捐赠】安排获取生物样本应当充沛尊重捐赠者的自主志愿，不得运用诈骗、威逼、钳制等不正当方法获取生物样本。

  第十二条【道德检查内容】生物样本获取的道德检查内容应当包含研讨意图、研讨计划或获取计划（包含生物样本获取主体、获取方法、获取类型、获取时限、获取数量、获取体积、获取分量、用处及同享等）的科学性、合理性，知情赞同书及知情赞同方法，样本获取者的资质和才能，样本捐赠者的危险获益比，样本捐赠者权益维护、隐私维护，利益分配、利益冲突等方面内容。

  1.1类和2.1类生物样本的获取应采纳详细知情赞同方法，1.2类和2.2类可采纳详细知情赞同或广泛知情赞同方法。知情赞同内容应包含对剩下生物样本的处置内容。广泛知情赞同内容应当对样本存储的条件、时限、可预见的用处、是否将会用于商业意图以及捐赠者联络安排及其人员的方法，获取未来运用的途径，挑选撤回样本的途径进行明晰约好。

  获取生物样本触及、对捐赠者的危险超越最小危险、数量大（超越500例）、触及生物安全等的研讨计划或获取计划，安排道德检查委员会应当以会议方法进行道德检查。

  第十四条【其他要求】安排及其人员获取生物样本，应当精确、无缺、实在记载生物样本的布景信息，依照尽可能高的标准对生物样本进行预处理及后续存储办理，并无缺保存每批次生物样本的相关质量操控办理文件。

  第十五条【存储要求】存储是指将生物样本保存在适合环境下，确保其质量与安全，以用于科学研讨的行为，包含长时间存储（保藏）及暂时存储。

  安排能够自建生物样本库等设备存储生物样本，也能够托付第三方存储生物样本。

  安排存储生物样本或其托付第三方存储均应当契合法令、行政法规、部分规章和有关标准性文件的要求。

  第十六条【安排存储】安排自建生物样本库等样本存储设备，应当树立与生物样本存储办理相适应的安排体系，装备技能人员、供给必要的场所、资金确保，树立健全生物样本全流程办理准则和标准操作标准。

  第十七条【托付存储】托付第三方存储生物样本的，安排应当签署书面协议，并依照有关法令法规和本方法的规则明晰两边的责任和权力，安排内设科室及其个人不得托付存储。

  第十八条【存储进程办理】安排应当对不同类型生物样本树立存储标准、标准化操作流程和样本剖析前变量的管控体系，做到专人办理，进出台账明晰，确保生物样本全生命周期监管。

  第十九条【存储安全办理】安排应当树立掩盖生物样本存储全流程的安全办理体系，拟定牢靠的生物安全防护、感染监测计划及意外事故应急预案。

  第二十条【存储质量办理】安排应当树立生物样本存储质量操控办理体系、标准及标准操作流程，确保存储的样本质量契合国家和行业标准。

  第二十一条【流行症生物样本】对确诊流行症的捐赠者的生物样本应依照所含病原微生物类别施行分类办理，在规则条件下存储或交由相应安排进行存储。

  安排及其个人要严厉遵从《中华人民共和国流行症防治法》《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全办理条例》等有关规则，对相关生物样本及周边生物样本和环境进行生物安全危险评价，采纳防控办法，确保生物安全。

  第二十二条【布景信息】生物样本的布景信息为满意研讨、获取计划意图的最小数据集，应包含但不限于生物样本的来历、类型、数量、分量（或体积）及有关健康（疾病）信息。

  第二十三条【信息集成】安排应当树立信息体系，对本安排获取、存储（或托付存储）的生物样本树立电子档案。电子档案信息应当包含捐赠者的知情赞同书、生物样本布景信息等，并尽可能与获取时的基线流行病学材料、样本剖析前变量、样本存储等相关数据信息、随访信息等一一对应。相关数据应当会集统一存储，定时备份。

  第二十四条【信息数据办理】安排生物样本相关信息体系应严厉执行国家网络安全等级维护准则要求，树立严厉的数据安全办理准则和技能防护体系，确保数据安全和捐赠者的个人信息安全。

  第二十五条【信息通明】安排获取、存储的生物样本的品种、数量等布景信息数据，应汇交到国家卫生健康委明晰的承当国家人类生物样本信息资源运营办理作业的专业安排（以下简称样本信息专业安排）。

  样本信息专业安排应加强信息渠道建造，及时对外发布安排汇交的生物样本信息。

  第二十六条【技能标准】安排应当对本安排从事生物样本办理单位人员进行生物样本办理训练，鼓舞其参加国家或行业标准拟定作业。

  第二十七条【运用办理】安排应当树立严厉的生物样本运用（出库）程序，包含出库标准及流程、协作运用、优先运用、剩下样本处理方法等。

  生物样本的运用应当契合道德标准和科研标准，按规则由安排审阅赞同，并应契合生物安全相关法令法规要求。

  第二十八条【运用知情赞同革除】研讨对捐赠者的危险不超越最小危险、具有重要的社会价值，且契合以下景象之一的，经道德检查委员会审批赞同，可革除咨询知情赞同，运用生物样本。

  （一）捐赠者现已签署了标准的广泛知情赞同书，赞同所捐赠的生物样本用于研讨所触及的范畴。

  （二）运用可辨认身份信息的生物样本进行研讨，已无法找到捐赠者取得知情赞同，研讨已采纳充沛办法维护个人信息且不触及个人隐私和商业利益的。

  第二十九条【鼓舞同享】有条件的各级卫生健康行政部分、医疗卫生安排等能够经过探究树立公共渠道、建议协作研讨、健全信息和办理体系等方法，活跃和谐推进生物样本的高效运用和同享。

  第三十条【协作运用】鼓舞安排在契合《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源办理条例》等相关法令法规的条件下展开国内国际科研协作，进步生物样本资源的运用率。

  第三十一条【协作要求】展开生物样本科研协作，应明晰生物样本的运用意图为科学研讨，按规则取得知情赞同，签署书面协议，明晰生物样本运用的内容、方法、规模以及协作各方的权力、责任及责任分管、知识产权、利益分配等内容。

  第三十二条【紧迫运用】国家为应对严重突发公共卫生事件等展开指令性研讨，经国家卫生健康行政部分指定的专业安排证明，能够统筹运用全国医疗卫生安排的生物样本。安排应当优先确保上述运用要求。

  第三十三条【剩下样本】研讨完成后，1.1类和2.1类剩下生物样本应依照生物样本捐赠者知情赞同书处理。对捐赠者赞同在研讨完毕后用于其他研讨的上述类别生物样本可持续依照1.2类生物样本办理并用于其他研讨。

  第三十四条【特别样本】安排在施行人类辅佐生殖技能治疗进程中剩下的、卵子、受精卵和胚1胎如用于科研活动，仅用于本安排施行的科研活动或在本安排承当监管责任条件下施行的科研活动，相关生物样本不得脱离本安排。

  第三十五条【毁掉办理】安排应当树立完善的生物样本毁掉及其办理的准则。契合下述状况的生物样本应当毁掉：

  毁掉生物样本时应做好记载备检。毁掉含有高致病性病原微生物的生物样本，有必要契合生物安全法令法规的要求。

  第三十六条【运用记载】研讨完毕后，安排及其人员应当详细记载生物样本的运用状况、剩下样本的去向、根据生物样本进行的衍生物开发和数据产出及去向等。

  第三十七条【数据堆集】在契合人类遗传资源、生物安全等办理要求的条件下，安排及其人员要活跃探究树立生物样本运用、同享后相关生物样本数字化、检测查验、弥补查询、研讨结果等相关数据的反应、会聚机制。各级卫生健康行政部分应当采纳办法，推进支撑生物样本相关数据的会聚、堆集、同享。

  第三十八条【效果办理】安排应当对运用生物样本产出的科研效果进行盯梢，相关效果宣布时应当契合国家有关办理要求。

  第三十九条【行政部分监督】各级卫生健康行政部分应当依照本方法加强对辖区内医疗卫生安排生物样本办理作业的监督辅导。发现医疗卫生安排及其人员违背本方法规则或未实行办理责任的，应依法依规予以处理，触及其他相关部分责任的，应当及时移送。

  第四十条【医疗卫生安排监督】医疗卫生安排发现相关人员违背本方法及医疗卫生安排相关办理细则展开生物样本获取、存储、运用、同享等活动的，医疗卫生安排应当依照相关规则予以相应处理。

  第四十二条【保密办理】生物样本及其相关信息和科研效果归于国家秘密的，应当依照《中华人民共和国保存国家秘密法》和国家其他有关保密规则施行保密办理。

  第四十四条【细则】省级卫生健康行政部分可参照本方法，拟定详细施行细则，并报国家卫生健康委员会存案。

  第四十五条【施行】本方法自 年 月 日起施行。本方法施行前获取的生物样本的后续存储、运用、同享依照本方法办理。