近来，第二届国家干细胞资源库立异联盟大会暨标准发布会在京举行。我国科学院动物研讨所国家干细胞资源库获我国合格鉴定国家认可委员会颁布我国第一张生物样本库认可证书，标志着我国生物样本库的认可准则建造已走在世界前列。会上，6项干细胞范畴集体标准同期发布，有望进一步促进干细胞范畴标准化展开。

  国家干细胞资源库在哪里？第一张生物样本库认可证书的含义安在？我国干细胞研讨取得了哪些展开？带着这些问题，咱们走进国家干细胞资源库。

  坐落北京北四环边上的国家干细胞资源库，前身为北京干细胞库，树立于2007年，由我国科学院院士周琪带领团队创立。该资源库依托我国科学院动物研讨所建造，是国家科技部和财政部批复的国家科技资源同享服务渠道，归于根底支撑与条件保证类国家科技立异基地。一起，该资源库也是我国科学院干细胞与再生医学立异研讨院、北京干细胞与再生医学研讨院的干细胞资源库渠道中心。

  国家干细胞资源库主任郝捷介绍，国家干细胞资源库树立了不同来历的、不同发育潜能的细胞系近3100株，合计5万余份细胞。“集聚相当于一个细胞银行。”

  国家干细胞资源库面向人口健康和社会经济展开，首先布局和储藏干细胞战略资源，树立了完善的质量系统，支撑干细胞根底研讨与使用，推进干细胞布局相关标准建造，推进组成树立国家干细胞资源库立异联盟。一起，以国家干细胞资源库为中心，我国联合英、韩、日、法等十几个国家的干细胞库，主张世界干细胞库行动计划，活跃推进国内外干细胞资源和技能同享等相关范畴进程。

  获颁我国首张生物样本库认可证书的国家干细胞资源库，既成为我国首家取得ISO 20387认可的生物样本库，也是世界首家取得认可的干细胞资源库，标志着我国生物样本库的认可准则建造已走在世界前列。

  而通过该项认可准则，将更好推进我国生物样本库建造的标准化和标准化，保证生物样本质量，推进世界交流协作与同享，为人类保存和利用好宝贵的遗传资源奠定根底。

  为促进细胞资源范畴的标准化和标准化，国家干细胞资源库长时间致力于推进干细胞范畴标准进程，先后主导世界标准3项，参加世界标准8项；主导国家标准2项，参加4项；主导拟定多项集体标准，已共发布8项，在研的尚有7项。

  不久前发布的6项干细胞集体标准，包含《人世充质干细胞》《人视网膜色素上皮细胞》《人诱导多能干细胞》《人心肌细胞》《人造血干/祖细胞》《原代人肝细胞》。

  据介绍，这些标准对相应的细胞生物学特性、要害质量特点、生产工艺、生产进程和质量操控、查验办法及规矩、包装与标签、贮存运送等方面进行系统规则，将有力促进干细胞工业展开。

  6项干细胞集体标准发布具有十分重要的辅导含义，是干细胞临床转化及相关方针拟定的条件和根底，将在标准干细胞职业展开，保证受试者权益，促进干细胞研讨健康展开等方面发挥重要作用。

  2020年新冠肺炎疫情期间，国家干细胞资源库自主研制的干细胞新药-CAStem细胞打针液取得了国家药品监督管理局I/II期药物临床试验批件，用于医治重症新冠肺炎导致的急性呼吸困顿综合征和肺纤维化，并当选国务院联防联控机制引荐的医治新冠肺炎“三药三计划”。

  郝捷表明，国家干细胞资源库树立了我国首株临床级人胚干细胞系，成功研制了多巴胺神经前体细胞、间充质样细胞（M细胞）等多种临床级干细胞资源，展开了人胚干细胞来历功用细胞医治帕金森病、黄斑变性和半月板损害等11项国家两委局存案干细胞临床研讨，以及2项国家药品监督管理局同意的I/II期药物临床试验。

  2019年1月，一位因剧烈运动导致半月板二度损害的患者，经华中科技大学同济医学院隶属同济医院恢复医学科确诊，契合干细胞临床研讨项目受试者入组标准。在充沛知情下，受试者接受了膝骨关节腔内干细胞打针。细胞移植进程中和移植后受试者生命体征平稳、活动不受限，无严峻不良事情。这是世界首例人胚干细胞分解来历功用细胞医治半月板损害的事例。该研讨正是由国家干细胞资源库与华中科技大学同济医院联合展开。

  “国家干细胞资源库通过十几年研制，打破了细胞制备、点评等要害技能，确认了临床前安全性和有效性。”郝捷介绍，该类细胞性质明晰、纯度高，功用确认，易标准化与规模化制备，在干细胞成药及工业化方面极具优势。

  但是，我国现在市场上也存在干细胞概念“泛化”“乱用”的现状。为促进产学研用相结合，一起加强职业自律，推进干细胞工业的标准化、专业化和规模化，提高我国生物医药工业全体展开水平和竞争力，2019年由国家干细胞资源库主张，联合另3家国家级资源渠道、5家具有重要影响力的代表性细胞资源库一起树立了“国家干细胞资源库立异联盟”。

  据悉，国家干细胞资源库立异联盟的业务范围包含构建细胞资源聚集和同享渠道；鼓舞学术交流，推进技能协作与工业转化；加强知识产权维护和标准系统建造；保证生物安全和道德标准。

  我国科学院干细胞与再生医学立异研讨院履行院长、北京干细胞与再生医学研讨院履行院长胡宝洋介绍，近年来，以北京干细胞与再生医学研讨院为代表的我国科研机构，在干细胞研讨方面呈现出一些显著特点。

  例如，在根底研讨方面，树立了具有世界影响的原创性技能，取得了哺乳类单倍体干细胞、同性生殖、灵长类胚胎体外长时间发育等严重效果。在细胞资源方面，建造了临床级干细胞资源库，历经十多年展开，为临床和工业转化供给了支撑。在临床研讨方面，根据厚实的研制根底，首先完成人胚干细胞分解细胞的临床试验。在工业转化方面，活跃推进干细胞成药，才能和水平在疫情防控中得到查验。

  但胡宝洋也指出，面临人民群众对健康的火急需求，现在我国在干细胞研讨方面也存在源头性立异缺乏、效果转化系统不完善等问题。

  “生殖医学、晚年相关医学等，都对干细胞研讨提出了火急需求，要使干细胞药物安全有效地用于疾病防控，尚有待不断深入的研讨。”胡宝洋指出，“特别要着重于源头性、底层性技能的研讨和立异。”

  “国家干细胞资源库的建造，自身便是一项从0到1的作业。”郝捷也指出，当时，能满意合理合规、且具有明晰知识产权的可供使用的干细胞资源十分稀疏；跟着对干细胞药物需求的日益火急，急需在该范畴加强原创性根底研讨。

  “干细胞研讨面临着概念、理念、范式上的应战。”胡宝洋表明，北京干细胞与再生医学研讨院正在活跃推进学科穿插，特别是生命健康与工程、人文等学科的交融，以促进生命健康研讨理念上的打破。”

  胡宝洋还主张，要完成更多更高水平的打破，还需要活跃加强相关的渠道和系统建造。例如在国家的大力支撑下，建造能用以高效模仿人类生理病理的大科学设备，将会带来生命健康研讨和新药研制范式的革新；一起，树立以助力科学家取得高质量知识产权的效果转化团队，将促进原创效果赶快完成使用。

  近年来，北京聚集“高精尖”，专注做好“白菜心”，工业数字化、高端化特征凸显。新一代信息技能和医药健康，成为北京高端制造业的“双发动机”。

  《北京市加速科技立异展开医药健康工业的辅导定见》提出，要“完成免疫细胞医治、干细胞与再生技能、基因医治技能的打破，开发医治严重疾病的细胞产品”。

  为推进干细胞与再生医学研讨及其工业展开，北京市科委于2018年开端发动“干细胞与再生医学研讨”专项，树立由周琪院士担任组长的干细胞研讨专家委员会，展开专项课题安排评定作业。

  2018年北京市科委“干细胞与再生医学研讨”专项共支撑了9项课题，投入科技经费5500万元。2019年，专项再次支撑了6项课题，投入科技经费3500万元。

  专项安排作业重点聚集“一头一尾”，一方面先于国家布局，支撑前期研讨根底较好、具有源头立异的技能研讨；另一方面接受效果落地，推进已构成的研讨效果进一步转化落地。

  2020年9月22日，为进一步整合北京地区干细胞与再生医学研讨资源，加强相关范畴立异布局，北京市与我国科学院共建树立了北京干细胞与再生医学研讨院，整合北京相关范畴优质资源和优势人才，建成可以支撑干细胞与再生医学范畴严重理论立异和技能打破的高水平渠道。

  据悉，北京干细胞与再生医学研讨院将在干细胞与变老、干细胞先进技能、干细胞医治与再生医学等范畴，不断发生严重原始根底理论和技能立异，完成干细胞与再生医学范畴的跨越式展开，成为全球干细胞与再生医学原始立异的重要基地。