严峻不良事情是指临床实验过程中产生的需住院治疗延伸住院时刻、伤残、影响作业能力、危及生命或逝世、导致先天变形等事情,一且参与实验的受试者产生严峻不良事情，研讨者在正确及时处理的一起须依照有关要求上报药监管理部门、申办者及论理委员会。以维护受试者权益为己任的道德委员会针对严峻不良事情的性质损害程度、与实验药物之间的联系等要素须作出相应的处置。为规范道德委员会对严峻不良事情的处理应拟定严峻不良事情处理的规范操作规程,其首要内容应包含：

  1.实验研讨者须对产生严峻不良事情的受试者采纳恰当、及时的救治办法,及时填写《严峻不良事情陈述表》并按要求向包含道德委员会在内的有关部门投递该事情的陈述。

  2.道德委员会秘书接到严峻不良事情的陈述后,挂号并将首要研讨者投递的严峻不良事情陈述表》及时上报主任委员。挂号内容包含:编号、接纳时刻、投递单位、项目称号、专业科室、陈述类型、产生国家、中心号、受试者号、性别、年纪、严峻不良事情称号、产生时刻、严峻程度、初次用药时刻、用药剂量、药物相关性判别、实验用药处理办法、严峻不良事情转归、接纳人等。

  3.主任委员依据严峻不良事情的严峻程度及与实验药物的使用是否有因果联系决议是否采纳紧急办法,并在《严峻不良事情陈述表》中填写开始检查定见。采纳的紧急办法可所以暂停归入新患者、暂停实验程序和实验干涉,并及时招集道德委员会紧急会议,评论协商进一步的处理办法。如无需采纳更多办法的可持续研讨,需在随后的惯例道德委员会会议进步行情况通报。

  4.严峻不良事情为触及安全性危及生命的重大问题时(如产生非预期严峻不良事情),道德委员会须在接到陈述后48小时内举行紧急会议进行检查,必要时采纳暂停或间断该项实验等相应办法,维护受试者的安全和权益。检查会议的法定到会人数须遵从本道德委员会的作业规章。

  如触及修正实验计划、知情赞同书等相关文件,须从头取得受试者的知情赞同。检查定见在会议完毕后5个作业日内以书面检查陈述的方法送达申办者,一起通报其他中心道德委员会,以便采纳相应的办法,以保证各中心的研讨都遵从同一计划,并上报有关药品监督管理部门及卫生行政主管部门存案。

  7.严峻不良事情产生转归或距产生之日距离30日,研讨者须填写随访陈述并投递道德委员会。如因妊娠上报严峻不良事情者,应随访至胎儿出世,调查有无致畸、致残等事情产生。

  8.道德委员会秘书收到阶段性安全性陈述和结尾事情陈述后，需挂号存案,上报主任委员或副主任委员,并在下次会议进步行通报。