原标题：（新）8月25日· 线上LIVE 新GCP——《药物临床实验质量管理标准》实务关键解读

  2020年7月1日开端施行的我国新版GCP法规，关于触及到药物临床实验的企业而言，更新训练内容和SOP、修订相关作业流程，和新版法规全面接轨等作业，变得尤为重要。

  药物临床实验中首要触及申办者、临床实验组织及研究者、道德委员会和受试者。而新版GCP中的受试者维护分别从道德委员会、研究者、申办者等维度表现维护职责。施行临床实验默示答应制后，临床实验受试者权益维护和危险防控的重要性凸显出来。新版GCP厘清了申办者的相关职责，一起清晰细化了申办者作为临床实验质量和牢靠性的终究职责主体。申办者应当把维护受试者的权益和安全以及临床实验成果的实在、牢靠作为临床实验的根本考虑。那么，企业怎么树立质量管理体系，根据危险进行质量管理，加强质量保证和质量操控？怎么展开根据危险评价的监查和稽察等？在受试者危害问题上，研究者、研究组织和申办者怎么承当职责？

  鉴于上述布景，本期LCOUNCIL特别邀请到闻名律师业务所合伙人，聚集于新GCP——《药物临床实验质量管理标准》，进行实务经历共享，协助企业防患于未然。

  15:00 会议开端 新GCP——《药物临床实验质量管理标准》实务关键解读 一、临床实验中各方之间的首要法律联系及法定职责 1.申办者与实验组织/研究者 2.受试者与申办者 3.受试者和实验组织/研究者 4.申办者与保险公司之间的联系 5.简介临床实验不同阶段的申办者及实验组织/研究者的法定职责（结合GCP规则） 二、胶葛发生后受试者与申办者、实验组织/研究者之间的职责 1.受试者与申办者（结合事例剖析） 2.受试者与实验组织/研究者（结合事例剖析） 三、受试者危害补偿的洽谈处理流程及战略关键 1.补偿诉求的受理 2.补偿事宜的洽谈 3.补偿的执行、盯梢和结束 4.申办者与保险公司之间的和谐与注意事项 四、受试者或其家族申述要求危害补偿，申办者、实验组织/研究者的应诉处理主张 五、胶葛发生后申办者、实验组织/研究者与监管者之间的处理 1.民事补偿危险 2.行政处罚危险 3.商业危险

  施巍律师首要从事收买和吞并，私募股权出资以及海外资本市场买卖。他在多个职业都有丰厚的经历堆集，包含制药、生命科学、大健康、私立学校教育以及一般工业范畴。

  正在代表科思创为其收买一家坐落广东省的国内抢先薄膜出产企业供给法律服务。

  代表拜耳，为其剥离部分中成药财物组合以及坐落昆明的一处出产设备并出售给一家抢先的我国医药企业供给法律服务。

  代表光大控股为其对深圳先健科技进行出资供给法律服务，先健科技为一家业界抢先的心血管微创介入医疗器械供货商。

  代表亿腾医药，为其以约3.75亿美元的对价向礼来制药收买抗感染药物产品组合（希刻劳和稳可信）以及坐落姑苏的出产设备供给法律服务。

  代表拜耳医药我国，为在拜耳全球收买默克OTC业务后与默克OTC的我国部分整合供给法律服务。

  代表拜耳，为其收买滇虹药业集团100%股权供给法律服务，滇虹药业集团为一家我国抢先的非处方药和中成药企业。(被评为我国商法杂志2015年度最佳买卖)

  肖律师的首要执业范畴为商事争议处理，包含我国境内诉讼与裁定、世界裁定、合规监管及政府法律等。肖律师亦常常处理与窘境财物和特别时机出资相关的杂乱债款重组、破产重整、不良财物组包买卖等业务。